El Índice de autoridades farmacopeicas publicado por la OMS en febrero de 2021, muestra que en la última década 24 países han mantenido activas sus respectivas farmacopeas nacional con la publicación de una edición o actualización. Del mismo índice, puede notarse que nuestra Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, es una de las más productivas, pues al año genera al menos una obra, además de ser una de las más completas por la diversificación de sus Suplementos especializados. Consistente con ese dinamismo, en diciembre de 2021 veremos publicada la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0, que abrogará a los contenidos de la duodécima edición y de sus actualizaciones de los Suplementos 2019 y 2020. En ese sentido, es un honor compartir al gremio algunos de los avances previstos en el próximo lanzamiento de nuestra farmacopea nacional.
Primeramente, habría que enfatizar que la FEUM 13.0 es resultado de la ardua labor realizada durante el último año por los 167 Expertos en activo y los 43 enlaces institucionales de COFEPRIS, integrados en 23 comités del Consejo Técnico de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, con el apoyo de los 12 Coordinadores internos de la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM. Dicha actividad se reflejará en tres tomos constituidos por casi 3500 páginas en su versión impresa, con un total de 4191 unidades monográficas y el mismo número de archivos en formato PDF para su versión digital. Para ser precisos, se actualizaron 155 unidades monográficas además de 13 métodos de análisis y se incorporaron por primera vez 52 monografías y 4 métodos de análisis correspondientes a los capítulos Aditivos, Envases primarios, Fármacos, Gases medicinales, Generalidades, Métodos de productos biológicos, Métodos generales de análisis, Preparados farmacéuticos, Productos biológicos y Pruebas de intercambiabilidad.
Entre las más relevantes inclusiones en la FEUM 13.0 destacan los Métodos Generales de Análisis MGA 0336 Espectroscopía Raman y MGA 0692 Técnicas basadas en plasma de acoplamiento inductivo, cuyo uso se ha expandido en el sector farmacéutico y por tanto ha resultado indispensable su incorporación en la Farmacopea. Asimismo, una de las más trascendentes novedades corresponde a al MGA 0612. Determinación de nitrosaminas en fármacos y preparados farmacéuticos, este método posiciona a la FEUM como una de las tres farmacopeas del mundo en presentar metodología analítica derivado de la problemática global por presencia de estas impurezas especificas en productos farmacéuticos de gran consumo. Con la inclusión de este nuevo MGA, varias monografías de los capítulos de Preparados farmacéuticos y sus equivalentes en el capítulo de Fármacos, se han actualizado para establecer el límite de nitrosaminas, entre ellas: Olmesartán medoxomilo, Valsartán, Irbesartán, Losartán potásico, Candesartán cilexetilo, Metformina y Ranitidina.
Y en estos complejos tiempos en los que hemos lidiado con la contingencia sanitaria por COVID-19, las farmacopeas del mundo han brindado un importante soporte analítico a las agencias regulatorias del mundo. Con ese contexto, la FEUM ha colaborado activamente en la “Reunión Internacional de Farmacopeas del Mundo” liderada por la OMS, identificando monografías de los productos farmacéuticos empleados en el tratamiento farmacológico para pacientes con SARS-CoV2, de entre los cuales, se han incluido por vez primera en la FEUM 13.0: Atazanavir, Budesónida, Ciclesonida, Acetato de Dexametasona, Emtricitabina, Maleato de fluvaxamina, Ivermectina y se ha actualizado la monografía de Dexametasona. Y aunque contamos con el Suplemento para Dispositivos médicos, por excepción ante la contingencia sanitaria y por la necesidad de regular algunos productos higiénicos indispensables para mitigar el riesgo sanitario, se han adicionado al final del Tomo III de esta Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0, las monografías de: Antisépticos tópicos a base alcohol etílico, isopropílico y sus mezclas, en gel y solución, que actualizan y abrogan a las publicadas en el Suplemento 2020.
Adicionalmente, se han incluido tres apéndices informativos con contenidos complementarios para la contextualización y adecuada aplicación o implementación de la parte normativa de esta publicación, nos referimos a la nueva Guía para la selección y evaluación de desinfectantes y/o sanitizantes (Apéndice VIII), Métodos alternativos para el control de calidad microbiológico (Apéndice IX) y Transferencia de métodos analíticos (Apéndice X).
¡En diciembre veremos esta nueva publicación emblemática del gremio farmacéutico!
IQ. Felipe Ángel De la Sancha Mondragón.
Director Ejecutivo de la CPFEUM
QFB. Rafael Hernández Medina.
Subdirector de Edición y Publicaciones FEUM
