Especialista de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia

Perfil profesional/Escolaridad: QFB, QFI, IF, LF o afines

Funciones del puesto:

• Revisar, analizar y armar el expediente para la solicitud del registro sanitario (nuevo, modificación o prórroga) del portafolio de productos conforme a la regulación aplicable vigente
• Solicitar en tiempo y forma la traducción del dossier para su sometimiento a la COFEPRIS cuando este venga en un idioma diferente al inglés
• Solicitar la traducción pericial y copias certificadas de los documentos legales que se requieran para la solicitud de un registro sanitario nuevo o para mantenimiento de los existentes
• Realizar el mantenimiento de los documentos legales (GMP’s, Licencias, CPP’s, etc.) e informar al Gerente del área de los compromisos a cumplir una vez que se obtuvo un registro, por ejemplo: confirmación de plazo de caducidad, estudios de Bioequivalencia, etc.
• Asegurar la coordinación adecuada y oportuna entre el departamento de asuntos regulatorios de México en coordinación de con el Gerente del País y el departamento regulatorio corporativo
• Asegurar que los requisitos de cada tipo de expediente de la COFEPRIS se cumplan cabalmente, para minimizar prevenciones y evitar rechazos
• Preparar un análisis/reporte de cumplimiento de cada expediente y el plan de acción a seguir
• Conservar dos juegos de cada uno de los expedientes presentados (copia electrónica y copia impresa) para fines de trazabilidad y auditoría
• Detonar la elaboración de las artes gráficas correspondientes con las adecuaciones solicitadas por la COFEPRIS
• Realizar de conformidad a los requerimientos de la empresa la solicitud y/o actualización de los siguientes trámites regulatorios: avisos de funcionamiento, de responsable sanitario, licencia, aviso de maquila, escritos libres, citas técnicas, consultas, etc.
• Solicitar cita y asistir a la COFEPRIS para el sometimiento de los trámites que así lo requieran
• Solicitar en tiempo y forma los avisos/permisos de publicidad de conformidad con la legislación vigente y ayudar al aprendizaje de marketing en lo que respecta a la regulación correspondiente
• Solicitar en tiempo y forma los permisos sanitarios de importación para los estándares y productos en conformidad con la legislación vigente
• Realizar la revisión diaria del estatus de trámites en proceso de evaluación de la COFEPRIS e informar al Gerente del área de la resolución de estos
• Realizar las actividades de farmacovigilancia aplicables a los productos en conformidad a la normativa, guías y manuales vigentes en materia de farmacovigilancia
• Mantener toda la documentación regulatoria y de farmacovigilancia alineada y lista para cualquier proceso para el que sea requerida
• Dar soporte técnico a los equipos de venta para cualquier requerimiento regulatorio necesario para la comercialización de los productos

Experiencia comprobable: Al menos 3 años laborando en empresas de giro farmacéutico dentro de esta posición (asuntos regulatorios de medicamentos, permisos de importación y farmacovigilancia).

Conocimientos: LGS, RIS, FEUM, Farmacopeas Reconocidas, Reglamentos aplicables, Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, Buenas Prácticas de Documentación, NOM-059, NOM-073, NOM-072, NOM-164, NOM-177 y NOM-220. Indispensable inglés intermedio.

Habilidades:

• Capacidad de análisis
• Organizado
• Resolución de problemas
• Orientación a objetivos y capacidad de trabajar bajo presión
• Habilidades de negociación y comunicación
• Trabajo en equipo
• Apego a la regulación
• Buena actitud
• Tolerancia a la frustración

Sector: Distribución de medicamentos.

Tipo de empleo: Jornada completa de lunes a viernes, con disponibilidad de horario.

Salario: De acuerdo con experiencia, contratación directa por la empresa, prestaciones superiores a las de la ley.

Espacio de trabajo: Presencial.

Lugar de trabajo: Cerca de la estación Poliforum del Metrobus.

Notas:

* Para que sea posible considerar sus CV’s es indispensable que sea farmacéutico y sus conocimientos sean en el campo de regulación de medicamentos.

Enviar CV’s al correo: regulatoriomexico@caritaspharma.com